動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第二条

この省令において「製造販売後調査等」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（以下「動物用医療機器」という。）の製造販売業者又は法第二十三条の二の十七第四項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。

２ この省令において「使用成績調査」とは、製造販売業者等が、不具合による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。

３ この省令において「製造販売後臨床試験」とは、製造販売業者等が、治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、当該動物用医療機器について法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認に係る使用方法、性能及び効果に従い行う試験をいう。