日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令 第1条

第1条 （登録）

日本薬局方（平成二十三年厚生労働省告示第65号）一般試験法の部９．０１標準品の条（１）の登録（以下「標準品製造登録」という。）は、同条に規定する標準品（以下「標準品」という。）の製造を行おうとする者の申請により行う。

２ 前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二標準品の製造を行う事業所の名称及び所在地

３ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書） 二申請者（法人にあっては、その代表者及び標準品の製造に関する業務（以下「製造業務」という。）を行う役員）の履歴書 三標準品の製造を行おうとする事業所が次条第1項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類 四次条第1項第7号に掲げる者の資格又は経験を証する書類 五次条第1項第7号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類

４ 第1項の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

５ 前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二標準品の製造を行う事業所の名称及び所在地

６ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。 一住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書） 二申請者（法人にあっては、その代表者及び製造業務を行う役員）の履歴書 三標準品の製造を行う事業所が次条第1項各号に掲げる要件に適合していることを証する書類 四次条第1項第7号に掲げる者の資格又は経験を証する書類 五次条第1項第7号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類