薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 第21条

第21条 （承認対象プログラム医療機器の取扱いに関する経過措置）

改正法附則第9条第1項に規定する承認対象プログラム医療機器（以下この条において「承認対象プログラム医療機器」という。）であって、改正法の施行の際現に承認対象プログラム医療機器の製造販売をしている者が改正法の施行の日（以下この条において「施行日」という。）から起算して三月を経過する日（次の各号に掲げる場合にあっては、当該各号に定める日）までに販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したものについては、医薬品医療機器等法第63条及び第63条の2並びに医薬品医療機器等法第64条において準用する医薬品医療機器等法第53条、第54条及び第55条第1項の規定は、適用しない。 一当該承認対象プログラム医療機器の製造販売をしている者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項の承認の処分を受けた場合　当該処分を受けた日から起算して三十日を経過する日又は施行日から起算して三月を経過する日のいずれか遅い日 二前号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項の承認の拒否の処分を受けた場合　当該処分を受けた日 三第1号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項の承認の申請をした場合において、同日までに当該承認をするかどうかの処分がされていないとき　当該申請について承認の処分がある日から起算して三十日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日 四外国において本邦に輸出される当該承認対象プログラム医療機器の製造等（医薬品医療機器等法第2条第13項に規定する製造等をいう。）をしている者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の17第1項の承認の処分を受けた場合　当該処分を受けた日から起算して三十日を経過する日又は施行日から起算して三月を経過する日のいずれか遅い日 五前号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の17第1項の承認の拒否の処分を受けた場合　当該処分を受けた日 六第4号に規定する者が施行日から起算して三月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の17第1項の承認の申請をした場合において、同日までに当該承認をするかどうかの処分がされていないとき　当該申請について承認の処分がある日から起算して三十日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日