再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第36条

第36条 （治験製品の品質の確保）

自ら治験を実施する者は、治験製品の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験製品を用いて治験を実施しなければならない。ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する再生医療等製品の中から、治験製品として使用する再生医療等製品を当該実施医療機関に選定させること又は自ら治験を実施する者自ら選定することができる。

２ 自ら治験を実施する者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場合において、治験製品の容器又は被包に前条第1項第1号及び第2号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。

３ 第58条に規定する治験製品管理者は、第1項ただし書の場合には、当該治験製品とそれ以外の再生医療等製品とを区別して適切に管理しなければならない。