再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第二十条
（説明文書の作成）
平成二十六年厚生労働省令第八十九号
自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第三十七条において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。
（説明文書の作成）
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・目次（平成二十六年厚生労働省令第八十九号）
第20条 （説明文書の作成）
自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第37条において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。