再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 第十条

製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。

２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定に基づき契約を締結しなければならない。 一 当該委託の範囲 二 受託業務に係る第三条第一項各号に掲げる製造販売後調査等業務の手順に関する事項 三 前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 四 委託した業務について、受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項 五 前号の指示を行った場合における当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨 六 製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項 七 受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項 八 受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項 九 その他必要な事項

３ 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。 一 次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。 二 前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。 三 前項第七号の報告について記録を作成し、それを保存すること。

４ 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、製造販売業者等に前項第一号の確認の結果又は第二項の指示若しくは報告の内容について文書により報告しなければならない。

５ 次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規定を準用する。この場合において、これらの規定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする。