再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 第8条
（製品標準書）
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の全文・目次（平成二十六年厚生労働省令第九十三号）
第8条 （製品標準書）
製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。 一製造販売承認事項 二法第42条第1項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項 三製造手順（第1号の事項を除く。） 四原料として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格 五製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）の規格 六その他所要の事項
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