再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第8条の9

第8条の9 （情報の公表等）

研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、あらかじめ、当該医療機関の実施責任者に、研究を行うに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他の研究の過程の透明性の確保及び国民の研究への参加の選択に資する事項を厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより、当該事項を公表させなければならない。ただし、第三種再生医療等の提供を行う医療機関のうち、実施責任者が存しない医療機関においては、当該医療機関の管理者が当該事項を公表しなければならない。これを変更したときも同様とする。

２ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、当該医療機関の実施責任者に、第8条の4第1項第4号に掲げる研究の内容に関する事項として記載した主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から一年以内に主要評価項目報告書（研究計画書につき当該収集の結果等を取りまとめた一の概要をいう。以下同じ。）を、同号に掲げる研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは原則としてその日から一年以内に研究計画書につき一の総括報告書（研究の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）及びその概要を、それぞれ作成させなければならない。ただし、第三種再生医療等の提供を行う医療機関のうち、実施責任者が存しない医療機関においては、当該医療機関の管理者が主要評価項目報告書並びに総括報告書及びその概要を作成しなければならない。

３ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、前項の規定により主要評価項目報告書の作成を行う場合は、法第5条第1項の再生医療等提供計画の変更をしなければならない。

４ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、第2項の規定により主要評価項目報告書又は総括報告書及びその概要を作成させたときは、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、当該医療機関の実施責任者に、主要評価項目報告書又は総括報告書の概要について当該認定再生医療等委員会が意見を述べた日から起算して一月以内に第1項の規定による公表をさせなければならない。ただし、第三種再生医療等の提供を行う医療機関のうち、実施責任者が存しない医療機関においては、当該医療機関の管理者が主要評価項目報告書又は総括報告書の概要について公表しなければならない。

５ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、前項の規定により総括報告書の概要を公表しようとするときは、あらかじめ、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

６ 研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、法第4条第1項若しくは第5条第1項の規定による提出をした場合、同条第3項の規定による届出をした場合又は前項の規定による提出をした場合にあっては、第1項の規定による公表を行ったものとみなす。

７ 前各項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。この場合において、「研究として再生医療等を行う医療機関の管理者」とあるのは「代表管理者」と、第1項、第2項及び第4項中「当該医療機関の実施責任者」、「提供を行う医療機関のうち」、「実施責任者が存しない医療機関においては」又は「当該医療機関の管理者」とあるのは、それぞれ「代表管理者の属する医療機関の実施責任者」、「提供を多施設共同研究として行う場合に」、「当該医療機関に実施責任者が存しないときは」又は「代表管理者」と、第2項中「第8条の4第1項第4号」とあるのは「第8条の4第2項の規定において準用する同条第1項第4号」と読み替えるものとする。

８ 代表管理者は、前項の規定により読み替えて準用する第1項の規定による公表をしたとき及び前項の規定により読み替えて準用する第6項の規定による提出をしたときは、速やかに、多施設共同研究に係る医療機関の管理者及び実施責任者に報告しなければならない。