難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則 第2条

第2条 （法第五条第一項の厚生労働省令で定める要件）

法第5条第1項の厚生労働省令で定める要件は、難病（法第1条に規定する難病をいう。以下同じ。）の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることとする。