動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第十七条

試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書（試験が複数の試験施設にわたって実施される場合にあっては、各試験施設において実施された試験について次に掲げる事項を記載した報告書。以下この条において同じ。）を作成しなければならない。 一 表題及び試験目的 二 試験施設の名称及び所在地 三 試験の開始及び終了の日 四 試験責任者及び試験従事者の氏名 五 被験物質及び対照物質に関する事項 六 試験系に関する事項 七 試験計画書を作成した時点において想定することができなかった事態であって試験の信頼性に影響を及ぼすおそれのあるもの 八 試験において試験計画書に従わなかった事項 九 試験の実施方法に関する事項 十 生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項 十一 試験成績及びその考察並びにこれらの要約 十二 生データ及び標本の保存場所 十三 試験責任者の記名押印又は署名及びこれらを行った日付 十四 第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、記名押印又は署名をした文書に係る事項 十五 その他必要な事項

２ 試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所及び理由その他必要な事項を文書により記録し、記名押印又は署名をした上で、当該文書を最終報告書とともに保存しなければならない。