動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第十五条

試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験が委託された場合にあっては、試験委託者等及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。 一 表題及び試験目的 二 試験施設の名称及び所在地 三 試験が委託された場合にあっては、試験委託者等の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地） 四 試験責任者の氏名 五 被験物質及び対照物質に関する事項 六 試験系に関する事項 七 試験の実施方法に関する事項 八 生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項 九 試験において保存される記録及び資料に関する事項 十 運営管理者及び試験責任者の記名押印又は署名及びこれらを行った日付 十一 その他試験の計画のために必要な事項

２ 試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、記名押印又は署名をした上で、当該文書を試験計画書とともに保存しなければならない。