動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第1条

第1条 （趣旨）

この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第23条の25第3項（同条第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合並びに法第23条の26第5項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により適用される場合を含む。以下同じ。）並びに法第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を法第23条の39において準用する場合を含む。以下同じ。）の農林水産省令で定める基準のうち、動物用再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされる再生医療等製品をいう。以下同じ。）の安全性に関する非臨床試験（動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第107号。以下「規則」という。）第91条の106第1項第5号及び第10号並びに第91条の119第1項（規則第91条の154において準用する場合を含む。）並びに法第23条の31第4項に規定する資料のうち、急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関するもの及び残留性（動物用再生医療等製品の使用に伴い、その成分である物質又は同製品の使用に伴い産生される物質（これらの物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物（乳、鶏卵等その産するものを含む。）に残留する性質をいう。）に関するものの収集及び作成のために、試験施設において試験系を用いて行われるものに限る。以下単に「試験」という。）に係るものを定めるものとする。