動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第19条

第19条

試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、第4条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。 一試験を委託した者は、試験が行われる複数の試験施設のうちいずれか一の試験施設を試験を総括する試験施設（以下「総括試験施設」という。）として指定し、当該総括試験施設の運営管理者を総括運営管理者として指名しなければならない。 二前号の総括運営管理者は、総括試験施設の試験責任者を総括試験責任者として指名しなければならない。 三標本等を受け渡し、又は受け入れる試験施設の運営管理者は、標準操作手順書に標本等の受渡し又は受入れに関する事項を定めなければならない。 四第2号の総括試験責任者（以下「総括試験責任者」という。）は、各試験施設における試験の実施状況を把握しなければならない。 五総括試験責任者は、試験計画書に総括試験責任者の氏名及び各試験施設において行おうとする試験の内容に関する事項を記載しなければならない。 六総括試験責任者は、各試験施設の試験責任者が作成した報告書を総括し、最終報告書を作成しなければならない。 七最終報告書には、総括試験責任者及び各試験施設の試験責任者の記名押印又は署名及びこれらが行われた日付が記載されなければならない。