動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第46条

第46条 （モニタリングの実施）

自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。

２ 前項のモニタリングについては、第20条第2項並びに第21条第1項並びに第2項第1号、第3号から第5号まで及び第7号の規定を準用する。

３ 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。