動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令 第5条

第5条 （製品標準書）

製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項（法第23条の25又は第23条の37の承認に係る事項をいう。）、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書（その作成に代えて電磁的記録（法第9条の4第1項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。第7条において同じ。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。