臨床研究法施行規則 第66条

第66条 （臨床研究審査委員会の認定の要件）

臨床研究審査委員会は、倫理的及び科学的観点から審査意見業務を行うことができるよう、次項から第4項までに掲げる要件を満たす場合には、認定を受けることができる。

２ 法第23条第4項第1号の厚生労働省令で定める体制は、次のとおりとする。 一臨床研究審査委員会に、委員長を置くこと。 二次に掲げる者から構成されること。ただし、イからハまでに掲げる者は当該イからハまでに掲げる者以外を兼ねることができない。 三委員が五名以上であること。 四男性及び女性がそれぞれ一名以上含まれていること。 五同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。 六臨床研究審査委員会を設置する者の所属機関に属しない者が二名以上含まれていること。 七審査意見業務を継続的に行うことができる体制を有すること。 八苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置していること。 九臨床研究審査委員会の運営に関する事務を行う者が四名以上であること。

３ 業務規程には、次に掲げる事項を定めなければならない。 一審査意見業務に関して徴収する手数料（以下「審査手数料」という。）に関する事項、審査意見業務を依頼する統括管理者又は審査意見業務の対象となる特定臨床研究に関与する医薬品等製造販売業者等と密接な関係を有している委員及び技術専門員（審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家及び毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家、生物統計の専門家その他の臨床研究の特色に応じた専門家をいう。以下同じ。）の審査意見業務への参加の制限に関する事項、法第13条第1項に規定する疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項、第80条第4項及び第5項に規定する場合の手続に関する事項その他の審査意見業務の実施の方法に関する事項 二第85条に規定する記録の作成及びその保存方法に関する事項並びに秘密の保持に関する事項 三次項第3号及び第86条の規定による公表に関する事項 四認定臨床研究審査委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項 五苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項 六臨床研究審査委員会の委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者（以下「委員等」という。）の教育又は研修に関する事項 七前各号に掲げるもののほか、臨床研究審査委員会が独立した公正な立場における審査意見業務を行うために必要な事項

４ 法第23条第4項第3号（法第25条第3項及び第26条第6項の規定により準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。 一審査意見業務を行う順及び内容並びに審査意見業務に関して徴収する手数料について、審査意見業務を依頼する者にかかわらず公正な運営を行うこと。 二活動の自由及び独立が保障されていること。 三審査意見業務の透明性を確保するため、業務規程、委員名簿その他臨床研究審査委員会の認定に関する事項及び審査意見業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表すること。ただし、前条第1項、第69条若しくは第76条第1項に規定する申請書又は第71条若しくは第73条第1項に規定する届書に記載された事項及び当該申請書又は当該届書に添付された書類に記載された事項については、当該事項を公表したものとみなす。 四審査意見業務（第80条第4項及び第5項の規定によるものを除く。）を行うため、年十二回以上定期的に開催すること。 四の二認定の申請が、以下のいずれかの者により行われたものでないこと。 五法第26条第2項の規定による有効期間の更新を受ける場合にあっては、次に掲げる要件を満たすこと。ただし、災害その他やむを得ない事由により、これらの要件を満たすことができないときは、この限りでない。