臨床研究法施行規則 第15条

第15条 （不適合の管理）

研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態（以下「不適合」という。）であると知ったときは、速やかに、統括管理者及び実施医療機関の管理者に報告しなければならない。

２ 前項の規定は、研究分担医師について準用する。この場合において、同項中「研究責任医師」とあるのは「研究分担医師」と、「統括管理者及び実施医療機関の管理者」とあるのは「研究責任医師」と読み替えるものとする。

３ 統括管理者は、第1項の不適合であって、特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。

４ 統括管理者は、第1項の規定により多施設共同研究が不適合であることを知ったときはその旨を、速やかに第1項の規定による報告をした研究責任医師以外の研究責任医師に情報提供しなければならない。