臨床研究法施行規則 第16条

第16条 （構造設備その他の施設）

研究責任医師は、臨床研究の内容に応じ、実施医療機関が救急医療に必要な施設又は設備を有していることを確認しなければならない。ただし、他の医療機関と連携することにより、臨床研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている場合には、この限りでない。

２ 研究責任医師は、前項の規定による確認の結果を統括管理者に報告しなければならない。