臨床研究法施行規則 第62条

第62条 （既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存等）

統括管理者及び研究責任医師は、既存試料等が臨床研究に利用される者の記録の作成及び保存をする場合は、法第12条の規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

２ 実施医療機関の管理者は、統括管理者及び研究責任医師が法第12条及び前項に規定する義務を履行するために、必要な協力をしなければならない。