医療法施行規則 第9条の20の2

第9条の20の2

前条第1項第3号の二に規定する事項は、次のとおりとする。 一医療安全管理責任者を配置し、第6号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者等を統括させること。 二専任の院内感染対策を行う者を配置すること。 三医薬品安全管理責任者に、第1条の11第2項第2号イからハまでに掲げる事項のほか、次に掲げる事項を行わせること。 四法第1条の4第2項の説明に関する責任者を配置し、及び同項に規定する医療の担い手（以下この号において「医療の担い手」という。）が説明を行う際の同席者、標準的な説明内容その他説明の実施に必要な方法に関する規程を作成することにより、説明を行う医療の担い手が適切に医療を受ける者の理解を得るようにすること。 五診療録その他の診療に関する記録（以下この号において「診療録等」という。）の管理に関する責任者を定め、当該責任者に診療録等の記載内容を確認させるなどにより、診療録等の適切な管理を行うこと。 六専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門（以下この項において「医療安全管理部門」という。）を設置し、次に掲げる業務を行わせること。 七高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。 八未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。 九医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。 十他の特定機能病院等の管理者と連携し、次に掲げる措置を講ずること。 十一当該病院内に患者からの安全管理に係る相談に適切に応じる体制を確保すること。 十二第1条の11第1項第3号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。 十三医療安全管理責任者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者に定期的に医療に係る安全管理のための研修を受けさせるとともに、自ら定期的に当該研修を受けること。 十三の二特定機能病院における医療の安全の確保に資すると認められる方法により医療機関内における事故の発生の防止に係る第三者による評価を受け、当該評価及び改善のため講ずべき措置の内容を公表し、並びに当該評価を踏まえ必要な措置を講ずるよう努めるものとすること。 十四次に掲げる医療機関内における事故その他の報告を求める事案（以下「事故等事案」という。）が発生した場合には、当該事案が発生した日から二週間以内に、次に掲げる事項を記載した当該事案に関する報告書（以下「事故等報告書」という。）を作成すること。

２ 事故等報告書には、次に掲げる事項を記載するものとする。 一事故等事案が発生した日時、場所及び診療科名 二性別、年齡、病名その他の事故等事案に係る患者に関する情報 三職種その他の事故等事案に係る医療関係者に関する情報 四事故等事案の内容に関する情報 五前各号に掲げるもののほか、事故等事案に関し必要な情報