医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第40条の4

第40条の4 （指定高度管理医療機器等適合性調査の特例）

法第23条の2の23第1項の認証を受けた者が当該品目について認証された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、同条第7項において準用する同条第4項及び第6項の規定は、適用しない。

２ 法第23条の2の23第7項において同条第4項又は第6項の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第1項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者」とあるのは「第7項の認証を受けようとする者」と、同条第4項中「当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該認証を受けようとするときは」と読み替えるものとする。