医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第158条の11

第158条の11 （要指導医薬品の販売等）

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の5第1項の規定により、要指導医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。 一当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第36条の5第2項の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。 二当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。 三前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。 四法第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。 五当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第36条の6第4項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。 六当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。 七第7条の2第1項本文に規定する方法（対面によるものを除く。）で情報提供を行つた場合には、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、薬剤師によつて当該情報提供が行われた者であることを確認した上で、当該情報提供を行つた薬剤師に販売させること。