医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第36条

第36条 （医薬品等外国製造業者の認定の申請）

法第13条の3第1項の医薬品等外国製造業者の認定を受けようとする者は、同条第3項において準用する法第13条第3項の規定により、様式第十八による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。

２ 法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項第6号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一製造所の名称及び所在地 二認定の区分 三製造所の責任者の氏名及び住所

３ 第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一製造所の責任者の履歴書 二製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類 三製造所の構造設備に関する書類 四放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類 五当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し

４ 法第13条の3第3項において準用する法第13条第6項において準用する法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品等外国製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。