医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第280条の3

第280条の3 （原薬等登録原簿の登録の申請）

法第80条の6第1項の規定による原薬等登録原簿への登録の申請は、様式第百二十による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

２ 外国において原薬等を製造する者であつて前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者（以下「原薬等国内管理人」という。）を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。

３ 法第80条の6第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一当該品目を製造する製造所の名称及び所在地 二当該品目の安全性に関する情報 三当該登録を受けようとする者の氏名及び住所 四当該登録を受けようとする者が当該品目に係る医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業の許可若しくは登録又は医薬品等外国製造業者、医療機器等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定若しくは登録を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号、登録番号又は認定の区分及び認定番号 五外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所

４ 第1項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添えなければならない。

５ 厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「（正副二通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。