医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第110条

第110条 （外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存）

外国製造医薬品等特例承認取得者については、第101条の規定を準用する。

２ 外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となつた資料を、厚生労働大臣に報告した日から五年間保存しなければならない。

３ 前項の資料の保存については、第101条各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。