動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第6条

第6条 （製造管理基準書及び製造衛生管理基準書）

製造業者等は、製造所ごとに、原料等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成するとともに、製造作業を行う場所ごとに、構造設備（試験検査に関するものを除く。以下同じ。）の衛生管理、作業員の衛生管理その他必要な事項について記載した製造衛生管理基準書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。