医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第57条

第57条 （法第八十条の二第一項の厚生労働省令で定める基準）

法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、第4条第1項、第5条、第7条第1項（第9号及び第11号から第13号までを除く。）、第8条第1項、第11条、第13条（同条第1項第10号、第12号から第15号まで及び第17号を除く。）、第14条及び第15条の規定を準用する。この場合において、第4条第1項中「実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る」とあるのは「治験使用薬の管理及び記録の保存の」と、第5条中「試験その他治験の依頼をするために必要な試験」とあるのは「試験」と、第13条第1項中「前条の規定により」とあるのは「治験の依頼及び管理に係る」と読み替えるものとする。