医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第58条

第58条 （法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準）

治験の依頼を受けた者に係る法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、第27条から第55条まで（第29条第1項第2号、第31条第4項、第32条第4項及び第7項、第33条第3項並びに第48条第3項を除く。）の規定を準用する。

２ 自ら治験を実施する者に係る法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、第15条の2第1項、第15条の3、第15条の4第1項（第9号及び第11号から第13号までを除く。）、第15条の5第1項、第15条の7（第9号、第10号及び第12号から第14号までを除く。）、第15条の9、第26条の2（第1項第5号及び第7項を除く。）、第26条の7第1項及び第3項、第26条の12（第1号から第4号までを除く。）、第27条から第55条まで（第29条第1項第1号、第32条第6項及び第8項並びに第48条第2項を除く。）の規定を準用する。この場合において、第15条の2第1項中「治験実施計画書の作成、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る」とあるのは「治験使用薬の管理及び記録の保存の」と、第15条の3中「試験その他治験を実施するために必要な試験」とあるのは「試験」と、第26条の2第5項中「製造数量等の製造に関する」とあるのは「製造数量の」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第26条の12中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。