医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第59条

第59条 （法第八十条の二第五項の厚生労働省令で定める基準）

法第80条の2第5項の厚生労働省令で定める基準は、第16条（第1項第5号及び第7項を除く。）、第21条第1項並びに第26条第1項（第1号から第4号までを除く。）及び第2項の規定を準用する。この場合において、第16条第5項中「製造数量等の製造に関する」とあるのは「製造数量の」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第26条第1項中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。