医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第13条

第13条 （治験の契約）

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。 一契約を締結した年月日 二治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所 三前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲 四実施医療機関の名称及び所在地 五契約担当者の氏名及び職名 六治験責任医師の氏名 七治験の期間 八治験使用薬の管理に関する事項 九記録（データを含む。）の保存に関する事項 十この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項 十一被験者の秘密の保全に関する事項 十二治験の費用に関する事項 十三実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨 十四実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第41条第2項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨 十五実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第46条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨 十六被験者の健康被害の補償に関する事項 十七その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

２ 前項の文書による契約については、前条第2項から第5項までの規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項の受託者」とあるのは「実施医療機関（この条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、実施医療機関及び受託者）（以下「実施医療機関等」という。）」と、同項第1号並びに同条第3項第1号、第4項及び第5項中「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。