医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第15条の7
（実施医療機関の長への文書の事前提出等）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・目次（平成九年厚生省令第二十八号）
第15条の7 （実施医療機関の長への文書の事前提出等）
自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。 一治験実施計画書（第15条の4第4項の規定により改訂されたものを含む。） 二治験薬概要書（第15条の5第2項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書 三症例報告書の見本 四説明文書 五モニタリングに関する手順書 六監査に関する計画書及び業務に関する手順書 七治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書 八治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書 九この省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書 十治験の費用に関する事項を記載した文書 十一被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書 十二実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて第41条第2項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書 十三実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第46条に規定する場合を除く。）には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書 十四その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書
出典: e-Gov法令検索 | クラウド六法（弁護士監修）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の全文・目次ページへ →