医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第4条

第4条 （品質管理業務に係る組織及び職員）

医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。

２ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務の統括に係る部門として、次に掲げる要件を満たす品質保証部門（以下この章において「品質保証部門」という。）を置かなければならない。 一医薬品等総括製造販売責任者の監督の下にあること。 二品質保証部門における業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。 三医薬品等又は医療機器の販売に係る部門その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から独立していること。

３ 医薬品の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務の責任者（以下この章において「品質保証責任者」という。）を置かなければならない。 一品質保証部門の責任者であること。 二品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。 三品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。 四医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

４ 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務に従事する者（医薬品等総括製造販売責任者及び品質保証責任者を含む。以下同じ。）の責務及び管理体制を文書により適正に定めなければならない。