医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第21条
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令の全文・目次（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）
第21条
再生医療等製品の品質管理の基準については、第二章（第15条第3号ハ及び第16条第3号ハを除く。）の規定を準用する。この場合において、第3条、第4条第2項及び第4項、第6条第2項、第8条第3号、第9条第5項第3号ハ、第10条第2項第3号、第11条第1項第4号及び第2項、第12条第2号、第13条第2項並びに第15条第3号中「医薬品等総括製造販売責任者」とあるのは「再生医療等製品総括製造販売責任者」と、第3条中「法第17条第2項に規定する」とあるのは「法第23条の34第2項に規定する」と、同条第4号中「法第49条第1項に規定する医薬品以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第13条第2項に規定する安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。」とあるのは「以下この章において「安全管理統括部門」という。」と、第8条第4号中「販売業者、薬局開設者」とあるのは「販売業者」と、第10条第1項第1号中「法第14条第2項第4号及び第18条第2項」とあるのは「法第23条の25第2項第4号及び第23条の35第2項」と、第16条第1項第3号イ中「法第2条第11項に規定する特定生物由来製品（以下「特定生物由来製品」という。）又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）として製造される法第2条第10項に規定する生物由来製品（以下「人血液由来原料製品」という。）」とあるのは「法第68条の7第3項に規定する指定再生医療等製品」と、同号ロ中「法第2条第10項に規定する生物由来製品（以下「生物由来製品」という。）又は細胞組織医薬品」とあるのは「再生医療等製品」と読み替えるものとする。