医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第5条

第5条 （品質標準書）

医薬品の製造販売業者は、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書（以下「品質標準書」という。）を作成しなければならない。