医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第6条

第6条 （品質管理業務の手順に関する文書）

医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければならない。 一市場への出荷の管理に関する手順 二適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 三品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順 四回収処理に関する手順 五自己点検に関する手順 六教育訓練に関する手順 七医薬品の貯蔵等の管理に関する手順 八文書及び記録の管理に関する手順 九安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順 十その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

２ 医薬品の製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に前条に規定する品質標準書及び前項に規定する品質管理業務手順書（以下この章において「品質管理業務手順書等」という。）を備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。