構造改革特別区域法第十八条第一項に規定する高度医療の提供を行う病院又は診療所の構造設備、その有する人員等に関する基準 第2条

第2条 （脊髄損傷の患者に対する神経細胞の再生及び移植による再生医療に関する基準）

株式会社開設病院等が高度医療のうち脊髄損傷の患者に対する神経細胞の再生及び移植による再生医療（以下この条において「高度再生医療」という。）を行う場合の基準は、次の各号に掲げるとおりとする。 一高度再生医療に関し、必要な専門的知識及び経験を有する常勤の医師一名以上を置いていること。 二幹細胞の分離、保存等を行う装置その他の高度再生医療を実施するために必要な設備（次号に規定するものを除く。）を備えていること。 三高度再生医療に用いる細胞その他の高度再生医療を実施するために特に必要な物質（以下この号において「使用細胞等」という。）を培養若しくは製造するために必要な設備及び培養若しくは製造の方法を記載した文書を備えていること、又は他の者から安定的に使用細胞等の供給を受けることができること。 四高度再生医療に係る技術に関する専門家によって構成される倫理審査委員会を置いていること。 五患者に対する説明及び患者の同意に係る手順を記載した文書が作成されていること。