医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第37条

第37条 （機構による再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額）

機構が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25の2において準用する法第14条の2第2項の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。）　百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額 二再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査　四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額

２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一国内にある製造所についての調査　二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二外国にある製造所についての調査　次に掲げる額の合計額

３ 第1項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

４ 機構が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25の2において準用する法第14条の2第3項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第43条の32第4項の規定により読み替えて適用される同条第3項又は令第43条の33第5項の規定により読み替えて適用される同条第3項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。