医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第36条
（機構による再生医療等製品に係る審査及び調査に係る手数料の額）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の全文・目次（平成十七年政令第九十一号）
第36条 （機構による再生医療等製品に係る審査及び調査に係る手数料の額）
機構が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25又は第23条の37の承認のための審査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認についての審査 イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 二法第23条の25第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
２ 機構が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25第5項（同条第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（法第23条の25第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一第22条第1項第1号イ又はロに掲げる再生医療等製品の法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認（法第23条の26の2第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の26第5項の申請に係る承認を除く。）についての調査 百四十七万六千二百円 二法第23条の25第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の承認（法第23条の26の2第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の26第5項の申請に係る承認を除く。）についての調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 三法第23条の26の2第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の26第5項の申請に係る承認についての調査 百十一万円
３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
４ 機構が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25第5項（同条第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（法第23条の25第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 二再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 三再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
５ 機構が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25第6項（同条第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の26の2第2項（再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一法第23条の25第1項若しくは第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の承認についての調査（次号に掲げるものを除く。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 二法第23条の25第1項若しくは第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の承認についての調査（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 三法第23条の25第6項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第23条の25第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
６ 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第8項までにおいて「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一法第23条の25第1項若しくは第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の承認についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 二法第23条の25第6項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査又は法第23条の25第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
７ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一国内にある製造所又は施設についての調査 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二外国にある製造所又は施設についての調査 次に掲げる額の合計額
８ 第5項及び第6項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
９ 機構が法第80条第5項において準用する法第23条の23第1項の規定により行う法第80条第3項の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第5項及び第6項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第5項第1号及び第2号並びに第6項第1号中「法第23条の25第1項若しくは第13項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の承認についての調査」とあるのは「法第80条第3項の製造をしようとするときの調査」と、第5項第3号及び第6項第2号中「法第23条の25第6項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第80条第3項」と、「調査又は法第23条の25第8項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。
１０ 機構が法第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の27第1項の規定により行う法第23条の29第3項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、八十七万千五百円とする。
１１ 機構が法第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の27第1項の規定により行う法第23条の29第5項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一書面による調査 百十一万円 二実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
１２ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。