医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第33条

第33条 （機構による医療機器等審査等に係る手数料の額）

機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5又は第23条の2の17の承認のための審査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認についての審査　イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 二法第23条の2の5第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認についての審査　イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

２ 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第5項（同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（法第23条の2の5第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認（法第23条の2の6の3第5項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査　イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 二法第23条の2の5第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認（法第23条の2の6の3第5項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査　イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 三法第23条の2の6の3第5項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査　九十七万百円

３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

４ 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第5項（同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（法第23条の2の5第3項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 二医療機器の臨床試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 三医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

５ 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第6項若しくは第8項（これらの規定を同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業許可を受けた者（次項及び第34条の2において「第二種医療機器製造販売業者」という。）を除く。）が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認についての調査　次に掲げる額の合計額 二法第23条の2の5第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認についての調査　次に掲げる額の合計額 三法第23条の2の5第6項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査　次に掲げる額の合計額

６ 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第6項若しくは第8項（これらの規定を同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認についての調査　次に掲げる額の合計額 二法第23条の2の5第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認についての調査　次に掲げる額の合計額 三法第23条の2の5第6項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査　次に掲げる額の合計額

７ 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第6項若しくは第8項（これらの規定を同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第5項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第5項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 一当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。 二当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第34条の2第4項第2号において同じ。）を使用するとき。 三前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

８ 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第6項若しくは第8項（これらの規定を同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第6項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第6項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

９ 第5項から前項までに規定する者に係る第5項から前項までに規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第5項から前項までに規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第5項から前項までの規定にかかわらず、第5項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一国内にある製造所又は製造所以外の施設についての調査　二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二外国にある製造所又は製造所以外の施設についての調査　次に掲げる額の合計額

１０ 第5項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第23条の2の5第6項若しくは第8項（これらの規定を同条第13項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の6の3第2項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）及び第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第5項から前項までに規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第5項から前項までの規定にかかわらず、第5項から前項までに定める額から、これらの品目についての第5項第1号イ（１）から（５）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。

１１ 機構が法第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により行う法第80条第2項の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一法第80条第2項の製造をしようとするときの調査　イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 二法第80条第2項の政令で定める期間を経過するごとの調査　イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額

１２ 前項に規定する者が医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一前項第1号に規定する調査　八万七千五百円 二前項第2号に規定する調査　七万六千百円

１３ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、二十一万二千四百円に機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額を加算した額とする。

１４ 機構が法第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の2の7第1項の規定により行う法第23条の2の9第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一医療機器についての確認　イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 二第14条第1項第2号イに掲げる体外診断用医薬品についての確認　七十五万九千百円

１５ 機構が法第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の2の7第1項の規定により行う法第23条の2の9第5項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一第14条第1項第1号イに掲げる医療機器又は同項第2号イに掲げる体外診断用医薬品についての書面による調査　九十七万百円 二実地の調査　イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額

１６ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。

１７ 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の6第1項の規定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第37条の28第4項の規定により読み替えて適用される同条第3項又は令第37条の29第5項の規定により読み替えて適用される同条第3項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。