医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第32条の3

第32条の3 （機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

機構が法第14条の7の2第8項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条の7の2第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一医薬品についての確認　イからカまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからカまでに定める額 二医薬部外品についての確認　イからニまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 三化粧品についての確認　三十三万七千三百円

２ 機構が法第14条の7の2第8項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条の7の2第3項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一医薬品又は医薬部外品についての確認（次号に掲げるものを除く。）　イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 二医薬品又は医薬部外品についての確認（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）　イからニまでに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額

３ 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一国内にある施設についての確認　八万六千八百円 二外国にある施設についての確認　十一万五千三百円

４ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一国内にある製造所又は施設についての確認　二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二外国にある製造所又は施設についての確認　次に掲げる額の合計額

５ 第2項及び第3項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。