医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第14条の2

第14条の2 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

法第78条第1項第15号の二に掲げる者（法第23条の2の10の2第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。）　イからヌまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからヌまでに定める額 二医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。）　二万八千四百円 三体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。）　イからトまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからトまでに定める額 四体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。）　二万三千五百円