再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第19条

第19条 （治験製品概要書）

自ら治験を実施しようとする者は、第17条の試験により得られた資料並びに被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験製品概要書を作成しなければならない。 一被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号 二品質、安全性、効能、効果又は性能その他の被験製品に関する事項 三臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

２ 自ら治験を実施しようとする者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験製品概要書を改訂しなければならない。