医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令 第34条の2

第34条の2 （機構による医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認等に係る手数料の額）

機構が法第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の10の2第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。）　イからリまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額 二医療機器についての第14条の2第2号に掲げる確認　十八万二千二百円 三体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。）　イからヘまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからヘまでに定める額 四体外診断用医薬品についての第14条の2第4号に掲げる確認　十五万六百円

２ 機構が法第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者を除く。）が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一五万四百円に、イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれイからニまでに定める額を加算した額 二イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

３ 機構が法第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。 一五万四百円に、イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じそれぞれイ又はロに定める額を加算した額 二イからホまでに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれイからホまでに定める額に、当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額

４ 機構が法第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第2項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第2項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 一当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。 二当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料を使用するとき。 三前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

５ 機構が法第23条の2の10の2第9項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第3項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第3項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。

６ 第2項から前項までに規定する者に係る第2項から前項までに規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第2項から前項までに規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第2項から前項までの規定にかかわらず、第2項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一国内にある製造所又は製造所以外の施設についての確認　二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二外国にある製造所又は製造所以外の施設についての確認　次に掲げる額の合計額

７ 第2項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第23条の2の10の2第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合における第2項から前項までに規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第2項から前項までの規定にかかわらず、第2項から前項までに定める額から、これらの品目についての第2項第1号イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。