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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

平成十六年厚生労働省令第百七十九号

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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の法令ページ

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  • 法令名: 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
  • 法令番号: 平成十六年厚生労働省令第百七十九号
  • 公布日: 2004-12-24
  • 収録条文数: 69件

条文へのリンク

  • 第一条 （趣旨）
  • 第二条 （定義）
  • 第三条 （適用の範囲）
  • 第三条の二 （承認事項の遵守）
  • 第三条の三 （医薬品品質システム）
  • 第三条の四 （品質リスクマネジメント）
  • 第四条 （製造部門及び品質部門）
  • 第五条 （製造管理者）
  • 第六条 （職員）
  • 第七条 （医薬品製品標準書）
  • 第八条 （手順書等）
  • 第八条の二 （交叉汚染の防止）
  • 第九条 （構造設備）
  • 第十条 （製造管理）
  • 第十一条 （品質管理）
  • 第十一条の二 （安定性モニタリング）
  • 第十一条の三 （製品品質の照査）
  • 第十一条の四 （原料等の供給者の管理）
  • 第十一条の五 （外部委託業者の管理）
  • 第十二条 （製造所からの出荷の管理）
  • 第十三条 （バリデーション）
  • 第十四条 （変更の管理）
  • 第十五条 （逸脱の管理）
  • 第十六条 （品質情報及び品質不良等の処理）

目次

  • 第一章　総則
  • 第一条
  • 第二条
  • 第三条
  • 第三条の二
  • 第二章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
  • 第一節　通則
  • 第三条の三